Rosatom’un Rusya’nın Kaluga Bölgesi’nde inşa ettiği radyofarmasötik üretim tesisinde iki üretim hattı devreye alındı. AEB’nin İyi Üretim Uygulamaları standartlarına uygun olarak geliştirilen tesisin 2028’de tam kapasiteyle çalışması planlanıyor.
Kaluga Bölgesi’nde yeni üretim tesisi
Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom tarafından Kaluga Bölgesi’nde inşa edilen modern radyofarmasötik üretim tesisinde önemli bir aşamaya geçildi. Tesiste bulunan iki üretim hattı devreye alınırken, işletmeye alma ve doğrulama çalışmaları da devam ediyor.
Tesisin, Avrasya Ekonomik Birliği’nin uluslararası İyi Üretim Uygulamaları standartlarına uygun biçimde yapılandırıldığı bildirildi. Kullanılan ekipmanlar, radyofarmasötik ürünlerin güvenli ve kalite gerekliliklerine uygun şekilde hazırlanabilmesini destekleyecek biçimde tasarlandı.
Üretim programı sağlık ihtiyacına göre hazırlanıyor
Rosatom’un açıklamasına göre yeni tesisin üretim planı, Rusya Sağlık Bakanlığı ile yürütülen çalışmalar doğrultusunda oluşturuldu. Program hazırlanırken sağlık kuruluşlarının 2030 yılına kadar radyoizotop temelli ürünlere yönelik ihtiyaçlarının dikkate alındığı belirtildi.
Rosatom Bilim Bölümü’nün yönetim şirketi Rosatom Nauka’nın Genel Müdürü Pavel Zaytsev, tesisin uzun vadede ülke genelindeki radyonüklid tanı ve tedavi hizmetlerine hammadde ve ürün desteği sağlamasının hedeflendiğini açıkladı.
Zaytsev’in değerlendirmesine göre 2030’a doğru Rusya genelinde yaklaşık 1,5 milyon işleme ulaşması beklenen sağlık hizmeti ihtiyacının önemli bölümünün karşılanması amaçlanıyor. Bu hedef, radyofarmasötik ürünlerin daha düzenli ve güvenilir biçimde sağlık kuruluşlarına ulaştırılmasına odaklanıyor.
İki hat test üretimleriyle doğrulanacak
Rosatom Nauka Teknik Direktörü Yuri Lemekhov, tesiste ağustos ayının başından bu yana devreye alma ve işletmeye alma faaliyetlerinin sürdüğünü belirtti. Sürecin, test amacıyla üretilecek ürün partileri ve bu partiler üzerinde yapılacak kalite kontrolleriyle devam edeceği ifade edildi.
Testlerde ürünlerin belirlenen teknik koşullara, kalite kriterlerine ve ilgili üretim gerekliliklerine uygunluğu incelenecek. Tesisin tüm üretim kapasitesiyle çalışmaya başlaması için bu doğrulama aşamalarının tamamlanması gerekiyor.
Yeni radyofarmasötik tesisinin 2028 yılında tam kapasiteye ulaşması planlanıyor. Bu tarihe kadar üretim hatlarının performansının değerlendirilmesi, süreçlerin standartlaştırılması ve ürün gruplarının kademeli olarak geliştirilmesi bekleniyor.
Tanı ve tedavi amaçlı ürünler geliştirilecek
Rosatom bünyesindeki şirketlerin hâlihazırda iyot-123, iyot-131, teknesyum-99m ve samaryum-153 izotopları temelinde tanı ve tedavi amaçlı 10’dan fazla ruhsatlı ilaç ürettiği aktarıldı.
Radyofarmasötikler, içerdikleri radyoizotoplar sayesinde bazı hastalıkların görüntülenmesi veya belirli tedavi uygulamalarının gerçekleştirilmesi amacıyla kullanılabiliyor. Ürünlerin kullanım alanı, içeriğindeki izotopa, taşıyıcı moleküle ve sağlık otoritelerince onaylanan uygulama şekline göre değişiyor.
Bu ürünler yalnızca uzman sağlık ekiplerinin değerlendirmesi ve ilgili tıbbi protokoller doğrultusunda kullanılıyor. Üretimde kalite, sterilite, doz kontrolü ve güvenli taşıma süreçleri büyük önem taşıyor.
Radyum-223 hattı kemik metastazlarına odaklanıyor
Tesiste tanıtılan üretim hatlarından biri, radyum-223 bazlı radyofarmasötik ürünlerin hazırlanmasına yönelik olarak planlandı. Radyum-223, özellikle kemik metastazlarıyla ilişkili bazı kanser tedavilerinde kullanılan radyonüklidlerden biri olarak öne çıkıyor.
Bu tür tedavilerde radyonüklidin hedef bölgeye ulaştırılması ve kanser hücreleri üzerinde etki oluşturması amaçlanıyor. Uygulama sonucunda tümör dokusuna yönelik etki sağlanması ve hastalığa bağlı ağrıların azaltılmasına katkı sunulması hedeflenebiliyor.
Radyofarmasötik tedavilerin uygunluğu; hastalığın türü, yayılımı, hastanın genel durumu ve hekim değerlendirmesine göre belirleniyor. Bu nedenle ürünlerin kullanımına ilişkin karar yalnızca uzman sağlık kuruluşları tarafından verilebiliyor.
Aktinyum-225 hedefli tedavi çalışmalarında kullanılacak
Tesiste üzerinde durulan bir diğer ürün grubu ise aktinyum-225 bazlı radyofarmasötikler. Aktinyum-225, alfa parçacıkları yayma özelliği ve hedef taşıyıcı moleküllere bağlanabilmesi nedeniyle hedefli nükleer tıp uygulamalarında araştırılan önemli izotoplar arasında bulunuyor.
Bu yöntemde radyoizotop, kanser hücrelerini tanıyabilen özel bir moleküle bağlanarak hedef bölgeye taşınmaya çalışılıyor. Alfa parçacıklarının hücre DNA’sına zarar vermesi, hedeflenen tümör hücrelerinin etkisiz hale getirilmesine yönelik mekanizmanın temelini oluşturuyor.
Hedefli radyonüklid tedavilerde amaç, radyoaktif etkinin mümkün olduğunca hastalıklı hücrelere yönlendirilmesi. Tedavinin kapsamı, güvenliği ve etkinliği ise kullanılan ürüne ve tıbbi uygulama protokolüne göre değerlendirilmek zorunda.
Otomatik sentez modülleri üretim sürecini destekleyecek
Rosatom’un verdiği bilgilere göre tesisin üretim hatlarında Rusya’da geliştirilen otomatik sentez modülleri kullanılacak. Bu sistemlerin aynı anda birden fazla radyofarmasötik ürünün sentezlenmesine imkân verecek şekilde tasarlandığı belirtildi.
Üretim hattının tek vardiyada en az 100 flakon radyofarmasötik ürün hazırlayabilecek kapasiteye göre planlandığı aktarıldı. Otomasyonun, üretim serileri arasındaki tekrarlanabilirliği artırması ve insan kaynaklı değişkenlerin etkisini azaltması hedefleniyor.
Sistemlerin üretim süreçlerindeki otomatik kontrol işlevleri, nihai ürünün sterilite koşullarının korunmasına katkı sağlayacak biçimde kurgulanıyor. Bunun yanında sentez algoritmalarının değiştirilebilmesi, yeni radyofarmasötik ürünlerin İyi Üretim Uygulamaları şartlarına uygun ortamda geliştirilmesine olanak tanıyabilecek.
Üretimden nihai ürüne kadar kontrol hedefleniyor
Rosatom yetkilileri, en çok ihtiyaç duyulan radyonüklidlerde hammadde üretiminden yüksek teknoloji ürünü ilaç aşamasına kadar uzanan bütünleşik bir yapı oluşturulmasının amaçlandığını belirtti. Bu yaklaşımın, dışa bağımlılığın azaltılmasının yanı sıra ürün kalitesi üzerinde daha kapsamlı kontrol kurulmasına katkı sağlayacağı ifade edildi.
Üretim döngüsünün aynı yapı içinde yürütülmesi, yeni ürünlerin geliştirilmesi ile sağlık kuruluşlarına ulaştırılması arasındaki sürecin kısaltılmasına yardımcı olabilir. Ancak radyofarmasötiklerde her ürün için ruhsat, kalite doğrulaması, güvenlik değerlendirmesi ve ilgili sağlık otoritelerinin onayı gerekiyor.
Yeni tesisin, Rusya’daki radyofarmasötik ürün altyapısının geliştirilmesi ve nükleer tıp uygulamalarına yönelik üretim kapasitesinin artırılması açısından önemli bir merkez olarak konumlandırılması planlanıyor.
Radyoaktif atıklar robotik sistemlerle yönetilecek
Tesisin tanıtımı sırasında radyoaktif atıkların depolanması ve yönetilmesi için geliştirilen sistemler de gösterildi. Katı radyoaktif atıkların özel konteynerlere aktarılmasının, kontrol odasındaki operatör tarafından yönetilen robotik manipülatör aracılığıyla gerçekleştirileceği bildirildi.
Uzaktan kumandalı bu sistem, çalışanların radyoaktif materyalle doğrudan temasını azaltmayı ve atıkların kontrollü biçimde depolanmasını sağlamayı amaçlıyor. Atıkların sınıflandırılması, taşınması, muhafaza edilmesi ve işlenmesi radyofarmasötik üretim tesislerinin güvenlik süreçlerinde kritik bir yer tutuyor.
Tesis bünyesindeki atık yönetim altyapısının, üretim faaliyetlerinden ortaya çıkabilecek radyoaktif malzemelerin güvenli biçimde kontrol altında tutulmasına katkı sunması bekleniyor.
Tesisin 2028’de tam kapasiteye ulaşması bekleniyor
Rosatom’un Kaluga Bölgesi’nde kurduğu radyofarmasötik üretim tesisi, iki hattın devreye alınmasıyla birlikte kademeli işletme sürecine girdi. Önümüzdeki aşamada test üretimleri, kalite kontrolleri ve üretim süreçlerinin doğrulanması gerçekleştirilecek.
Tesisin 2028 yılında tam kapasiteye ulaşması planlanıyor. Projenin tamamlanmasıyla radyofarmasötik ürünlerde hammadde, üretim, otomasyon ve atık yönetimi süreçlerinin aynı merkezde daha koordineli biçimde yürütülmesi hedefleniyor.
Yeni üretim altyapısının, tanı ve tedavi amaçlı radyonüklid ürünlerin sağlık kuruluşlarına ulaştırılmasını desteklemesi ve Rusya’nın nükleer tıp alanındaki yerli üretim kapasitesini artırması bekleniyor.
